Im KI-Compliance-Assistenten führen Sie Audits und Managementbewertungen in zwei fortlaufend genutzten Werkzeugen durch, die Sie über die Karten Interne Audits durchführen und Managementbewertung auf der KI-Übersicht erreichen. Ein Audit läuft in einer Sitzung über die Schritte Planung, Durchführung und Bericht bis zum freigegebenen Auditbericht; eine Managementbewertung arbeitet zwölf Schritte mit Kennzahlen ab und endet im unterschriebenen Protokoll. Beide Ergebnisse liegen als Aufzeichnungen unter Dokumentation → Aufzeichnungen, die Maßnahmen daraus als Aufgaben, CAPA-Tickets oder Änderungsvorgänge im Aufgabenbereich.
Audit-Bereich öffnen
Interne Audits öffnen
Öffnen Sie in der Seitenleiste den KI-Compliance-Assistenten und klicken Sie unter der Kapitelliste auf die Karte Interne Audits durchführen. Die Seite Internes KI-Audit zeigt oben eine Kennzahlenleiste mit Geplant, In Durchführung, Abgeschlossen und Offene Befunde, darunter die Abschnitte Laufende Audits, Geplante Audits und Abgeschlossene Audits. Standardmäßig gilt der Zeitraum ±12 Monate; über Alle sehen Sie sämtliche Sitzungen. Der Verweis Audit-Umfang festlegen führt zurück in die Planung des Kapitels Bewertung & Verbesserung.
Sitzung öffnen oder anlegen
Für ein geplantes Audit klicken Sie in der Zeile unter Geplante Audits auf Öffnen; die Zeile trägt Umfang, Datum und Lead-Auditor aus dem Audit-Programm. Ad-hoc-Audit starten legt sofort eine Sitzung ohne Terminbezug an, etwa für eine Erstbegehung oder eine anlassbezogene Prüfung. Externes Audit erfassen dokumentiert die Prüfung durch eine externe Stelle; läuft die Konformitätsbewertung eines Systems über eine notifizierte Stelle, schlägt Cenedril deren Angaben von der Konformitätsseite vor. Beide Schaltflächen öffnen die neue Sitzung direkt.
Audit planen
Rahmen der Sitzung setzen
Die Sitzung zeigt links die Schritte 1. Planung, 2. Durchführung und 3. Bericht; Zurück zum Audit-Programm führt zur Übersicht. Im Schritt Planung tragen Sie unter Audit-Programm den Beginn und optional das Ende ein, dazu den Ort, den Lead-Auditor und das Auditziel. Die Auditmethoden, die Auditkriterien und die Zeile Verantwortlich für das Auditprogramm stammen aus Audit-Programm, Prüfumfang und KI-Rollenregister; hier wird nichts zusätzlich erfasst. Bei einem externen Audit erscheint ein eigener Block mit Organisation, Normrahmen, Zertifikatsnummer und Gültig bis.
Termine anlegen
Unter Audit-Plan klicken Sie in den Kalender oder auf Termin anlegen. Im Bereich Termin bearbeiten unter dem Kalender setzen Sie Datum, Von und Bis, tragen den Raum ein und fügen über Thema hinzufügen die Themen des Termins hinzu. Die Art eines Themas ist ISO-Kapitel, Kontrolle oder Allgemein (etwa Eröffnungsgespräch, Dokumentenprüfung oder Abschlussgespräch); bei Kontrollen wählen Sie über Kriterien auswählen die Prüfpunkte, die in diesem Termin drankommen. Unter Auditierte benennen Sie die Personen, die befragt werden. Speichern übernimmt den Termin in den Plan, Termin löschen entfernt ihn. Unter der Tabelle liefert Textzusammenfassung des Plans den Plan als Text, Plan als CSV als Datei.
Plan speichern, Einladungen versenden, Audit starten
Klicken Sie auf Speichern. Anschließend verschickt Einladungen versenden an die Auditierten jedes Termins eine E-Mail mit Zeit, Raum und Themen; die Personen brauchen dafür ein Benutzerkonto mit E-Mail-Adresse, sonst meldet Cenedril, dass keine Adressen gefunden wurden. Audit starten wird aktiv, sobald Beginn, Lead-Auditor und mindestens ein Termin mit gültiger Zeit vorhanden sind. Der Status wechselt auf In Durchführung, der Plan ist ab jetzt schreibgeschützt.
Audit durchführen
Nachverfolgung aus früheren Audits prüfen
Im Schritt Durchführung zeigt die Seitenleiste die Untereinträge Nachverfolgung, Übersicht und je einen Eintrag pro Termin. Öffnen Sie zuerst Nachverfolgung. Unter Nachverfolgung aus vorherigen Audits stehen die Korrekturmaßnahmen zum selben Umfang: offene unter Offene Maßnahmen, Frist-Nachverfolgung, kürzlich abgeschlossene unter Wirksamkeitsprüfung, abgeschlossene Maßnahmen. Hinterlassen Sie je Position eine Notiz und klicken Sie auf Als geprüft markieren oder Wirksamkeit bestätigen. Gibt es keine Positionen, meldet die Seite Keine offenen Maßnahmen aus vorherigen Audits.
Termin bewerten und Befunde erfassen
Wählen Sie in der Seitenleiste einen Termin. Je Prüfpunkt steht die Anforderung mit den Schaltflächen Konform und Nicht konform und einem Feld für die Auditor-Notiz. Bewertungen werden laufend gespeichert; die Kennzahlen Beantwortet, Nicht-konform, Befunde und Nachweise oben zählen mit. Über Befund hinzufügen legen Sie unter einem Prüfpunkt oder unter Weitere Beobachtungen zu diesem Termin einen Befund an und stufen ihn ein: Wesentliche Abweichung, Nebenabweichung, Beobachtung, Verbesserungspotenzial, Positiver Aspekt oder Anmerkung. Aus einem Befund erzeugt CAPA erzeugen direkt ein Ticket im Korrekturmaßnahmen-Ablauf; die Beschreibung des Befunds wird übernommen. Unter Nachweise zu diesem Termin laden Sie über Nachweis hochladen Belege hoch; Cenedril berechnet beim Hochladen eine Prüfsumme und speichert sie dauerhaft. Sind alle Prüfpunkte des Termins bewertet, klicken Sie auf Termin abschließen.
Zum Bericht wechseln
Unter Übersicht sehen Sie alle Termine untereinander sowie den Abschnitt Weitere Befunde (ohne Terminbezug) für Feststellungen außerhalb der Agenda. Klicken Sie oben auf Zum Bericht. Der Dialog Zum Bericht wechseln? listet Termine auf, die noch nicht abgeschlossen sind, und erinnert daran, dass die Durchführung weiter bearbeitbar bleibt. Mit Zum Bericht wechseln wechselt der Status auf In Berichterstattung.
Bericht freigeben
Bericht ausfüllen
Der Schritt Bericht fasst unter Bewertungs-Zusammenfassung die Zahl der bewerteten Prüfpunkte sowie Konform und Nicht konform zusammen; Alle Bewertungen anzeigen öffnet die Tabelle mit Thema, Prüfpunkt, Bewertung und Notiz. Der Abschnitt Befunde zählt die Befunde je Einstufung. Unter Auditor-Fragen beantworten Sie Gesamtschlussfolgerung, Empfehlungen und nächste Schritte und Weitere Anmerkungen. Bei Wie lautet das Gesamtergebnis des Audits? wählen Sie Bestanden, Bestanden unter Auflagen oder Nicht bestanden; ohne diese Angabe lässt sich das Audit nicht abschließen. Der Berichtstext (optional, freies Format) ergänzt einen freien Teil; Befunde, Bewertungen und Nachweise werden unabhängig davon in die Aufzeichnung eingebettet.
Freigabe und Empfänger festlegen
Unter Freigabe des Audit-Berichts wählen Sie, wie der Bericht freigegeben wird. Automatisch freigeben genehmigt ihn sofort beim Abschluss. Einfache Freigabe (manuell) legt ihn als ausstehende Aufzeichnung an, die eine berechtigte Person später unter Dokumentation → Aufzeichnungen genehmigt. Mit rechtskräftiger Unterschrift versendet eine Signaturanfrage; dafür wählen Sie die Unterzeichnende Person und tragen bei Personen ohne Benutzerkonto die E-Mail der unterzeichnenden Person ein. Unter Berichtsempfänger stehen die Verantwortlichen der geprüften Bereiche aus dem KI-Rollenregister; einzelne Personen lassen sich abwählen. Personen ohne Benutzerzugang erhalten keine Benachrichtigung.
Audit abschließen
Zwischenspeichern sichert den Stand des Berichts. Klicken Sie auf Audit abschließen & Bericht erstellen und bestätigen Sie den Dialog Audit abschließen? mit Abschließen. Cenedril erzeugt den Bericht als eingefrorene Aufzeichnung mit Bewertungen, Befunden, verknüpften CAPA-Tickets und Nachweisen und öffnet ihn unter Dokumentation → Aufzeichnungen. Änderungen am Audit sind danach nicht mehr möglich.
Ergebnis: Das Audit steht unter Abgeschlossene Audits als Kachel mit den Befunden je Einstufung, dem Verweis Bericht ansehen und dem Freigabestand: Automatisch genehmigt, Noch nicht genehmigt beziehungsweise Genehmigt, oder Auf Unterschrift warten beziehungsweise Signiert. Bei ausstehender Unterschrift löst Unterschrift erneut anfragen eine neue Signaturanfrage aus.
Managementbewertung starten
Bewertungsbereich öffnen
Klicken Sie auf der KI-Übersicht auf die Karte Managementbewertung. Die Seite trägt den Titel KI-Management-Review; der Verweis Zur Planung führt zur Planungsseite des Kapitels, die Handlungsempfehlungen darunter erklären Ablauf, Schritte und Datenquellen. Die Karte Nächste geplante Bewertung zeigt den nächsten Termin mit Bewertung starten, sobald er startbar ist, sonst Startbar ab mit dem Datum; nach dem Termin erscheint Überfällig. Die Schaltfläche Außerplanmäßige Bewertung startet sofort eine Sitzung, etwa nach einem schwerwiegenden Vorfall oder einem neuen Hochrisiko-System. Unter Letzte abgeschlossene Bewertung stehen Datum, Typ, Maßnahmen, Teilnehmer und der Stand der Unterschriften; Protokoll ansehen öffnet die Sitzung. Der Verlauf listet alle bisherigen Bewertungen.
Teilnehmende auswählen
Beim Start öffnet sich der Dialog Teilnehmer auswählen. Bei einer geplanten Sitzung sind die ständigen Teilnehmenden aus der Planung vorausgewählt; über Person suchen… ergänzen oder entfernen Sie Personen aus dem Asset-Register. Bei Personen ohne Benutzerkonto erscheint ein Feld für die E-Mail-Adresse, an die später die Signaturanfrage geht. Klicken Sie auf Bewertung starten; die Sitzung öffnet sich im ersten Schritt.
Sitzung durchführen
Schritte mit Kennzahlen durchgehen
Die Sitzung führt links die zwölf Schritte der Tagesordnung: Vorherige Maßnahmen, Kontext & strategische Ausrichtung, Interessierte Parteien & Beschwerden, KI-Leitlinie, KI-Ziele, Risikomanagement, Vorfälle & Beobachtungen, Internes Audit, Nichtkonformitäten & CAPA, KI-Systeme & Anbieter, Kompetenz & Schulung und SoA & Kontrollstatus, danach Zusammenfassung & Abschluss. Jeder Schritt zeigt seine Kennzahlen aus dem Assistenten und dem Betrieb, daneben unter Vorheriger Wert den Stand aus der letzten abgeschlossenen Bewertung und einen Sprung in die Quellseite. Ein Bereich ohne Daten meldet Dieser Bereich wurde noch nicht eingerichtet.; die Sitzung lässt sich trotzdem fortsetzen. Wurde ein Schritt in der letzten Bewertung verschoben, weist ein orangefarbener Hinweis darauf hin.
Entscheidung treffen und Maßnahmen anlegen
Unter Entscheidung setzt die Runde je Schritt das Häkchen bei Akzeptiert (keine Maßnahmen nötig) oder bei einer Kombination aus Es gibt Verbesserungsbedarf (kontinuierliche Verbesserung), Korrekturmaßnahme erforderlich (Nichtkonformität festgestellt), KI-Managementsystem-Änderung ist erforderlich (Prozess, Scope oder Richtlinie), Risikobewertung muss aktualisiert werden, Mehr Ressourcen werden benötigt (Personal, Budget, Tools) und Schulungs- oder Sensibilisierungsbedarf; Akzeptiert hebt die übrigen Häkchen auf. Die Begründung hält die Runde unter Anmerkungen zu den Entscheidungen fest. Über Maßnahme hinzufügen entsteht direkt aus dem Schritt eine Maßnahme in einer von drei Formen: Einfache Maßnahme legt eine Aufgabe an, CAPA-Ticket eröffnet ein Ticket im Korrekturmaßnahmen-Ablauf mit Ursachenanalyse und Wirksamkeitsprüfung, Änderung (ISO 6.3) startet einen Änderungsvorgang mit Bewertung, Freigabe, Umsetzung und Prüfung. Tragen Sie Bezeichnung, Verantwortlich, Fällig am und Priorität ein und bestätigen Sie mit Erstellen, CAPA-Ticket erstellen beziehungsweise Änderungs-Vorgang erstellen.
Schritt bestätigen oder verschieben
Klicken Sie auf Bestätigen & Weiter, um die Entscheidung zu speichern und den nächsten Schritt zu öffnen. Kann ein Thema in dieser Sitzung nicht behandelt werden, wählen Sie Verschieben & Weiter; der Schritt gilt als bearbeitet und wird in der nächsten Bewertung orange markiert. Zurück führt zum vorherigen Schritt.
Bewertung abschließen
Der Schritt Zusammenfassung & Abschluss zählt Schritte bearbeitet, Mit Handlungsbedarf und Maßnahmen und listet die Entscheidungen je Schritt. Bewertung abschließen & Protokoll erstellen wird aktiv, sobald alle Schritte bestätigt oder verschoben sind und die Grundlagen vorliegen; sonst steht daneben Noch nicht alle Schritte bearbeitet. oder KI-Managementsystem-Grundlagen fehlen mit den betroffenen Bereichen. Beim Abschluss friert Cenedril die Kennzahlen als Momentaufnahme ein, erzeugt das Protokoll, legt die Aufzeichnung unter Dokumentation → Aufzeichnungen an und öffnet sie. Jede teilnehmende Person mit E-Mail-Adresse erhält zugleich eine Signaturanfrage. Die abgeschlossene Sitzung zeigt danach nur noch den Verweis Nachweis ansehen zur Aufzeichnung.
Ergebnis: Die Bewertung steht auf der Seite KI-Management-Review unter Letzte abgeschlossene Bewertung und im Verlauf; unter Unterschriften trägt jede teilnehmende Person ein graues Abzeichen, das nach der Unterschrift grün wird, und mit der letzten Unterschrift gilt die Aufzeichnung als freigegeben. Die angelegten Maßnahmen liegen im Aufgabenbereich und erscheinen bei der nächsten Bewertung im Schritt Vorherige Maßnahmen mit ihrem Stand.